Lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy wycofany z obrotu w całym kraju

Decyzją GIF wycofano z obrotu na terenie całego kraju i zakazano wprowadzania do obrotu wszystkich serii produktu leczniczego:

• Benlek, Metamizolum natricum monohydricum + Thiamini hydrochloridum + Coffeinum,
• tabletki, 500 mg + 38,75 mg + 50 mg,
• opakowanie 20 tabletek,
• GTIN 05909991492977,
• podmiot odpowiedzialny: Solinea sp. z o.o. z siedzibą w Elizówce.

Sprawa ma swój początek w 2023 r., kiedy Benlek wprowadzono na rynek, a GIF nakazał Solinea sp. z o.o przekazanie produktu leczniczego do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków.

18 sierpnia 2023 r. do GIF wpłynął protokół z badania, które wskazało, że produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru "czystość chromatograficzna tiaminy chlorowodorku: każde niewyspecyfikowane zanieczyszczenie". Lek został wtedy wycofany ze sprzedaży. Od tamtej pory trwały dalsze czynności.

Po przeprowadzeniu wszczętego z urzędu postępowania administracyjnego w aktualnej decyzji GIF z 17 października 2025 r. czytamy:

(...) zagrożenie dla zdrowia ludzkiego wynikające z występowania w obrocie przedmiotowego produktu leczniczego jako niespełniającego wymagań jakościowych w zakresie odnoszącym się do czystości chromatograficznej leku jest realne i prawdopodobne. Z powyższych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć omawiany produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności - na podstawie art. 108 § 1 k.p.a.

Lek Benlek zawiera trzy substancje czynne: metamizol, witaminę B1 oraz kofeinę. Stosowany jest w jest w uśmierzaniu bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu oraz gorączce, gdy zastosowanie innych leków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.