Szczepionka na HIV zatwierdzona w UE. Dawka dwa razy w roku
fot. Adobe Stock/ilustracyjne
Innowacyjna szczepionka na HIV dostępna w Europie
Komisja Europejska wydała zgodę na wprowadzenie do obrotu leku Yeytuo firmy Gilead Sciences, przeznaczonego do profilaktyki HIV. Jest to innowacyjny zastrzyk, który należy podawać tylko dwa razy w roku, by zmniejszyć ryzyko zakażenia wirusem drogą płciową. Obecne leczenie opiera się na np. codziennym przyjmowaniu tabletek lub stosowaniu zastrzyków co dwa miesiące. Ma to więc być dużo prostsza i bardziej przystępna alternatywa leczenia HIV.
- Biorąc pod uwagę około 25 000 nowych diagnoz HIV w UE i Europejskim Obszarze Gospodarczym każdego roku, jasne jest, że obecne metody profilaktyki nie są skuteczne dla wszystkich, którzy ich potrzebują lub chcą, zwłaszcza wśród grup wrażliwych. Nowatorski schemat dawkowania leku Yeytuo, dwa razy w roku, i jego wysoka skuteczność mogą okazać się przełomową metodą profilaktyki HIV w Europie, na którą czekaliśmy, aby pomóc zmniejszyć liczbę nowych zakażeń i poczynić realne postępy w kierunku zakończenia epidemii HIV - powiedział dr Jean-Michel Molina z Uniwersytetu Paris Cité, profesor chorób zakaźnych i kierownik Oddziału Chorób Zakaźnych w szpitalach Saint-Louis i Lariboisère (Francja).
Lek będzie dostępny w 27 krajach Unii Europejskiej, a także w Norwegii, Islandii i Liechtensteinie. Wcześniej, w czerwcu, został zatwierdzony w USA pod nazwą Yeztugo.
Jak działa nowa szczepionka na HIV. Lek wykazuje niemal 100 proc. skuteczności
Szczepionka na HIV jest przeznaczona dla dorosłych i młodzieży, u których występuje zwiększone ryzyko zakażenia śmiertelnym wirusem. Lenakapawir to podawany w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) dwa razy w roku inhibitor kapsydu HIV-1. W dużych badaniach klinicznych wykazał 99,9 proc. skuteczności w zapobieganiu zakażeniom HIV u uczestników badań, u których występowały zachowania ryzykowne takie jak kontakty seksualne z wieloma partnerami czy kontakt z zakażoną krwią.
Lenakapawir to lek o unikalnym, wieloetapowym mechanizmie działania, który różni się od innych dostępnych leków antywirusowych. Hamuje on wirusa HIV na kilku etapach jego cyklu życiowego. Lenakapawir jest badany jako podstawa dla przyszłych terapii HIV. Jego długi czas działania sprawia, że może stać się kluczowym elementem zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce zakażeń. Yeytuo jest lekiem na receptę. Należy pamiętać, że obecnie nadal nie ma lekarstwa na HIV ani AIDS.
Ile kosztuje szczepionka na HIV? Cena jest wysoka
Wniosek firmy Gilead został rozpatrzony w trybie przyspieszonym, a lek otrzymał dodatkowy rok ochrony rynkowej w UE.
- Szybka autoryzacja leku Yeytuo przez Komisję Europejską podkreśla rzetelność naszych danych klinicznych i potencjał transformacyjny leku Yeytuo, który może pomóc w zaspokojeniu pilnej, niezaspokojonej potrzeby w zakresie profilaktyki HIV w Europie. Ten kamień milowy jest świadectwem 17 lat badań Gilead, które doprowadziły do powstania tego przełomowego leku PrEP, popartego dziesięcioleciami doświadczenia w innowacjach w zakresie leczenia HIV - powiedział w komunikacie dr n. med. Dietmar Berger, dyrektor medyczny Gilead Sciences.
Zanim jednak Yeytuo trafi do pacjentów, firma musi ustalić ceny i warunki refundacji w poszczególnych krajach. W Stanach Zjednoczonych dwie dawki leku, czyli roczny koszt kuracji przekracza 28 tys. dolarów, co budzi pewne kontrowersje wśród ubezpieczycieli.
Gilead złożył już wnioski o zatwierdzenie leku w wielu innych krajach, w tym w Australii, Kanadzie i Brazylii, a także przygotowuje dokumenty dla państw Ameryki Południowej. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleciła już stosowanie lenakapawiru jako dodatkowej opcji profilaktycznej.
Firma planuje współpracę z Globalnym Funduszem Walki z AIDS, Gruźlicą i Malarią, by dostarczyć lek dla nawet dwóch milionów osób w krajach o niskich i średnich dochodach.
