GIF bije na alarm. Wycofany lek na wątrobę nadal dostępny

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu wszystkich serii produktu leczniczego Liv 52 stosowanego w przypadku stanów odwracalnego uszkodzenia wątroby.

GIF po przeprowadzeniu wszczętego z urzędu postępowania administracyjnego w przedmiocie wycofania z obrotu produktu leczniczego Liv 52, numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4617, na całym terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz zakazu wprowadzania do obrotu wskazanego powyżej produktu leczniczego na całym terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie wszystkich serii:

• wycofuje z obrotu produkt leczniczy Liv 52 w zakresie serii nr: 112201908, 112203108, 112401596, 112401836, 112401837, 112402091, 112402090, 112401595, 112400913, 112400914, 112402269, 112402270, 112402271, 112402272.

Jak informuje GIF w decyzji podmiot odpowiedzialny, który jest równocześnie importerem produktu i prowadzącym hurtownię farmaceutyczną mimo cofnięcia zezwolenia na wytwarzanie lub import leku Liv 52 (zawieszenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dniu 9 września 2022 r.) wielokrotnie wprowadzał go do obrotu.

W przedmiotowej sprawie strona dopuściła się działania polegającego na wprowadzaniu do obrotu produktu leczniczego, którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu było zawieszone, tj. wprowadzania do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. [...] Ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu została zawieszona z uwagi na brak dostosowania dokumentacji rejestracyjnej produktu do aktualnych wymogów w zakresie czynników ściśle powiązanych z zapewnieniem jakości produktu leczniczego.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i Główny Inspektor Farmaceutyczny zgodnie uznali, że:

Długotrwałe i świadome wprowadzane obrotu produktu leczniczego, którego pozwolenie na wprowadzenie do obrotu zostało zawieszone z uwagi na brak możliwości weryfikacji przebiegu procesu jego wytwarzania, a zatem jego jakości, skuteczności i bezpieczeństwa, w sposób oczywisty powoduje powstanie realnego i bezpośredniego zagrożenia dla życia lub zdrowia pacjentów.

Lek Liv 52 to kompozycja wyciągów z ziół ajurwedyjskich takich jak nasiona cykorii, ziele psianki czarnej czy kora kaparów połączonych z tlenkiem żelaza. Jego działanie polega na wspomaganiu czynności wątroby i ochronie jej przed działaniem szkodliwych substancji i czynników. Chroni hepatocyty (komórki wątroby) przed szkodliwym wpływem toksyn, w tym alkoholu, leków (np. antybiotyków, leków przeciwgruźliczych) i substancji chemicznych. Przyspiesza wydalanie szkodliwych substancji i metabolitów z organizmu, m.in. poprzez pobudzanie wydzielania żółci (działanie choleretyczne).

Liv 52 poprawia też funkcje wydzielnicze wątroby, co pośrednio może prowadzić do poprawy apetytu i procesów trawiennych. Wspomaga również regenerację wątroby i powrót do zdrowia po jej uszkodzeniach, a także zmniejsza utlenianie lipidów i powstawanie wolnych rodników, które mogą uszkadzać komórki wątrobowe.

W Polsce Liv 52 jest zarejestrowany jako produkt leczniczy (wydawany bez recepty), a nie jako suplement diety, co podlega innym regulacjom prawnym i kontroli jakości.

Mimo że Liv 52 jest zarejestrowany jako tradycyjny produkt leczniczy roślinno-mineralny, nie posiada on bezpośrednich, identycznych zamienników pod względem składu. Unikalna kompozycja ajurwedyjskich ziół sprawia, że jest to preparat jedyny w swoim rodzaju.

Jednak na rynku dostępne są inne leki i suplementy o podobnym działaniu wspomagającym, ochronnym i regenerującym wątrobę, które można uznać za produkty o podobnym celu terapeutycznym.

Najczęściej spotykane substancje czynne w zamiennikach (lub alternatywach) na wątrobę to:

• preparaty zawierające fosfolipidy (regeneracja i ochrona) - takie jak Essentiale Forte, Essentiale Max, Esseliv Forte, Esseliv Max. Działają poprzez wbudowywanie się w uszkodzone błony komórkowe hepatocytów, wspierając ich regenerację.
• preparaty zawierające sylimarynę (ochrona i detoksykacja) - Sylimarol, Essentiale Syli, Essylimar, preparaty z wyciągiem z ostropestu plamistego. Sylimaryna to kompleks flawonolignanów pozyskiwany z ostropestu plamistego. Wykazuje silne działanie przeciwutleniające, ochronne i wspomaga regenerację.
• preparaty z L-asparaginianem L-ornityny (detoksykacja) - Hepatil, OptiHepan. Zawarte w nich związki wspomagają procesy detoksykacji, zwłaszcza przemianę amoniaku, co jest kluczowe w pracy wątroby.
• preparaty z wyciągiem z karczocha i zioła żółciopędne - Cynarex, Raphacholin C, Raphacholin Forte. Wspomagają funkcje wydzielnicze wątroby, w tym produkcję i wydzielanie żółci, co ułatwia trawienie i usuwanie toksyn.